System oceny zgodności

Dyrektywy Starego Podejścia

Dyrektywy te obejmują konkretne wyroby, a odnoszące się do nich wymagania jak i sposób przeprowadzenia badań określają w sposób szczegółowy. Mają one charakter nakazowy.

Zaletą ich jest łatwość identyfikacji wyrobu oraz dokonania oceny zgodności, ponieważ podają w sposób szczegółowy wymagania (szczegóły projektu, wzory, ograniczenia liczbowe itp.) co bardzo ułatwia kontrolę zgodności, wystarcza bowiem proste porównanie parametrów danego wyrobu z wartościami podanymi w tych Dyrektywach.

Dyrektywy Starego Podejścia obejmują głównie wyroby przemysłu motoryzacyjnego, nawozy sztuczne, metrologię itp.
Wadą był natomiast powolny przebieg nowelizacji tych Dyrektyw, co powodowało, że stały się one hamulcem postępu technicznego utrudniając prace badawczo-rozwojowe.

Dotyczyło to np. nowych materiałów, wytworów inżynierii materiałowej lub nowych technologii mogących stwarzać nieznane wcześniej zagrożenia.

W efekcie do czasu zmiany Dyrektywy, w niektórych przypadkach, nie można było nowych wyrobów wprowadzać do obrotu.

Przyczyną zmiany podejścia ze Starego (wówczas tak nie nazywanego) na Nowe był fakt, że Dyrektywy Starego Podejścia ze względu na swą szczegółowość stały się hamulcem postępu technicznego na skutek ograniczeń prawnych z nich wynikających.
Legislacja unijna z powodu swej bezwładności nie nadążała bowiem za postępem technicznym.

Dyrektywy Nowego Podejścia

Biorąc pod uwagę bezwładność biurokratyczną i długotrwałość procedur legislacyjnych, zmiana przepisów zawartych w Dyrektywach Starego Podejścia wymagała czasu.

Dlatego też zaistniała potrzeba zmiany podejścia do spraw oceny zgodności.

Nazwano je Nowym Podejściem uzupełnionym następnie przez tzw. Globalne Podejście.

Celem tego ostatniego było ujednolicenie procedur oceny zgodności.

Większość Dyrektyw Nowego Podejścia określa wymagania związane z bezpieczeństwem użytkowania wyrobów, czyli z eliminacją zagrożeń dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, mienia i środowiska.

Niektóre z nich uwzględniają inne aspekty, jak. np. oszczędność energii, dokładność metrologiczną wskazań instrumentów pomiarowych, bezpieczeństwo transportu niektórych urządzeń.

Zgodnie z przyjętą koncepcją uwarunkowaną powszechnością zastosowania Dyrektyw, ujmowane w nich zagadnienia są formułowane w sposób ogólny, tak aby mogły objąć możliwie wszystkie przypadki dotyczące ich przedmiotu. Postanowienia Dyrektyw wskazują przede wszystkim cele, jakie należy osiągnąć oraz kierunki działań prowadzących do ich osiągnięcia.

Pozostawiają użytkownikowi swobodę w wyborze sposobów osiągnięcia wskazanych celów.

Nie narzucają zatem jednolitych rozwiązań, a w zakresie osiągania wytyczonych celów wymagają aktywności i inwencji podmiotów, których dotyczą.

Dyrektywy Nowego Podejścia są dyrektywami całkowitej harmonizacji, a postanowienia tych Dyrektyw zastępują wszystkie odpowiednie przepisy krajowe, które powinny być uchylone.

Dyrektywy Nowego Podejścia są skierowane do Państw Członkowskich, które mają obowiązek przenieść je we właściwy sposób na poziom ich ustawodawstwa krajowego.

Dyrektywy Nowego Podejścia przewidują oznakowanie CE z pewnymi wyjątkami.

Istnieją bowiem Dyrektywy (lista poniżej), które wprawdzie uwzględniają zasady Nowego i Globalnego Podejścia, ale nie przewidują oznakowania CE.

Nowe Podejście pociągnęło za sobą konieczność usprawnienia procedur oceny zgodności w sposób umożliwiający wspólnotowemu prawodawcy oszacowanie konsekwencji zastosowania różnych mechanizmów oceny zgodności. Należało przy tym zapewnić elastyczność systemu oceny zgodności w trakcie całego procesu produkcyjnego tak, aby można było wykorzystać go do osobnych operacji.

Podejście Globalne pociągnęło za sobą podejście modułowe, które oznacza podział procedur oceny zgodności na szereg osobnych operacji (tzw. modułów).
Moduły te różnią się w zależności od stopnia zaawansowania wyrobu (np. etap projektowania, prototypu, pełna produkcja), sposobu oceny (kontrola dokumentów, zatwierdzenie typu, zapewnienie jakości) oraz osoby prowadzącej ocenę (tj. producent lub strona trzecia).

Dyrektywy Nowego Podejścia oparto na następujących zasadach

• Dyrektywy te odnoszą się do grup wyrobów i określają tzw. zasadnicze wymagania w sposób ogólny.
• Harmonizacja ograniczona jest do wymagań zasadniczych.
• Szczegółowe specyfikacje techniczne są zawarte w normach zharmonizowanych.
• Zharmonizowane normy, których numery opublikowano w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i które zostały przeniesione do zbioru norm krajowych uznaje się za zgodne z odpowiadającymi im wymaganiami zasadniczymi (domniemanie zgodności).
• Jedynie wyroby spełniające wymagania zasadnicze mogą zostać wprowadzone na rynek i wprowadzone do użytku.

Ocena zgodności jest obowiązkowa przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu/lub użytkowania po raz pierwszy:

• do wyrobów nowych pochodzących z krajów członkowskich UE
• do wyrobów zarówno nowych, jak i używanych importowanych spoza UE

Podejście Globalne uzupełniła Decyzja Rady 90/683/EWG, zastąpiona i uaktualniona przez Decyzję 93/465/EWG. Decyzje te podają ogólne wytyczne oraz szczegółowe procedury odnośnie oceny zgodności, które mają być wykorzystywane w Dyrektywach Nowego Podejścia.
Warto też wspomnieć o dyrektywie wprowadzajacej elementy nowego podejścia dla pewnych dyrektyw – dotychczas niebędących „nowego podejścia”.
Minęło kilkanaście lat, do UE dołączyły kolejne Państwa Członkowskie, Komisja Europejska otrzymała wiele uwag na temat konieczności ujednolicenia prawa dot. dyrektyw nowego podejścia tak, aby np. była jedna spójna definicja prducenta czy importera, albo, aby definicja „wprowadzenia do obrotu” była jednoznaczna.

Efektem reformy były wydane w 2008 dwa horyzontalne akty dot. „nowego podejścia”:

• Decyzja PE i Rady UE nr 768/2008/WE dot. wspólnych ram wprowadzania do obrotu.
• Rozporządzenie nr 765/2008/WE dot. akredytacji, nadzoru rynku i wprowadzania produktów.

Powyższe akty prawne stanowią NOWE RAMY PRAWNE (z ang. New Legal Framework ) dla tworzenia dyrektyw nowego podejścia.
Proces zmian dyrektyw rozpoczął się od zmiany i wydania w czerwcu 2009 roku dyrektywy bezpieczeństwa zabawek 2009/48/WE.

I tak, ocena zgodności może opierać się na:

• wewnętrznej kontroli projektu i produkcji wyłącznie przez producenta;
• badaniu typu przez stronę trzecią w połączeniu z wewnętrzną kontrolą produkcji przez samego producenta,
• badaniu typu lub projektu przez stronę trzecią w połączeniu z zatwierdzeniem przez nią wyrobu lub systemów zapewnienia jakości produkcji lub weryfikacją wyrobu przez stronę trzecią,
• weryfikacji projektu i produkcji przez stronę trzecią; lub
• zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią.

Producent musi ustalić jakimi dyrektywami objęty jest jego wyrób już na etapie projektowania.

Wyrób musi spełniać wymagania dyrektyw gdy jest wprowadzany na rynek po raz pierwszy i/lub oddawany do użytkowania.

Zgodność z wymaganiami producent może wykazać poprzez stosowanie do wyrobu norm zharmonizowanych i wówczas cieszy się przywilejem domniemania zgodności.

Stosowanie norm zharmonizowanych jest jednak dobrowolne, w związku czym producent może ich nie stosować i wykazać zgodność w wybrany przez siebie sposób, np. na podstawie innych specyfikacji, własnych lub obcych.

Takie podejście jest również furtką umożliwiającą ocenę zgodności wyrobów całkowicie nowych, które mogą stwarzać zagrożenia, a dla których brak jest norm zharmonizowanych.

Niektóre wyroby mogą być objęte wieloma dyrektywami Nowego Podejścia.

Fakt ten wymaga od producenta ogólnego rozeznania istniejących Dyrektyw i ustalenia mających zastosowanie do danego wyrobu, jak również przyporządkowanych do nich norm zharmonizowanych.

Mimo dobrowolności tych ostatnich zaleca się ich stosowanie, jeśli są, ponieważ jest to najłatwiejszy, najpewniejszy i najtańszy sposób wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami.

Znajomość wiedzy zawartej w normach zharmonizowanych jest zalecana nawet w przypadku świadomej rezygnacji producenta z ich stosowania.

W niektórych dyrektywach, wbrew ogólnym zasadom, występują odstępstwa i wyjątki, takie np. jak wprowadzony jest obowiązek stosowania niektórych norm zharmonizowanych, brak jest deklaracji zgodności producenta, brak oznakowania CE, występowanie odmiennych procedur oceny zgodności (np. wymóg posiadania przez producenta określonego systemu w zakładzie produkcyjnym – Dyrektywa 89/106, wyroby budowlane), występowanie dodatkowych oznaczeń uzupełniających, np. poziomu hałasu, stwierdzenie zdatności wyrobu do określonych zadań, itd.

W Dyrektywach Nowego Podejścia występują procedury obejmujące zarówno etap projektowania i produkcji jednocześnie (przykład: dyrektywa niskonapięciowa 2006/95/WE gdzie występuje tylko procedura „wewnętrzna kontrola produkcji” – moduł A), jak i jednoznacznie rozdzielone na etap projektowania i etap produkcji (przykład: dyrektywa maszynowa 2006/42, moduł B – badanie (ocena) typu WE, z obowiązkowym udziałem jednostki notyfikowanej dla wyrobów wyszczególnionych w załączniku nr IV i następujący po nim moduł C już na etapie produkcji, bez udziału jednostki notyfikowanej.

Polega on na zagwarantowaniu przez producenta jednorodności produkcji zgodnie z wcześniej ocenionym na etapie projektowania typem wg modułu B.
Modułów podstawowych jest 8 i ich odmian 6 – łącznie 14, które występują w Dyrektywach w różnych kombinacjach.

Wybrane Dyrektywy Nowego Podejścia

• Dyrektywa niskonapięciowa LVD
• Dyrektywa maszynowa MD
• Dyrektywa dźwigowa
• Dyrektywa PPE
• Dyrektywa ATEX
• Dyrektywa PED
• Dyrektywa ciśnieniowa
• Dyrektywa paliwa gazowe
• Dyrektywa jachtowa
• Dyrektywa hałasowa
• Dyrektywa zabawkowa
• Dyrektywa dot. materiałów wybuchowych do użytku cywilnego
• Dyrektywa dot przyrządów pomiarowych
• Etykietowanie energetyczne

Dyrektywy Nowego Podejścia wymagające oznakowania CE

• Sprzęt elektryczny przeznaczony do stosowania w określonym przedziale napięcia (,,dyrektywa niskonapięciowa”) (2006/95/WE)
• Proste zbiorniki ciśnieniowe (2009/105/WE)
• Bezpieczeństwo zabawek (2009/48/WE)
• Materiały budowlane (89/106/EWG od 1/07/2011 – rozporządzenie WE 205/2011)
• Kompatybilność elektromagnetyczna (2004/108/WE)
• Środki ochrony indywidualnej (89/686/EWG)
• Wagi nieautomatyczne (2009/23/WE)
• Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne (90/385/EWG)
• Urządzenia spalające paliwa gazowe (2009/142/WE)
• Nowe kotły grzejne opalane paliwami płynnymi lub gazowymi (92/42/WE)
• Materiały wybuchowe do użytku cywilnego (93/15/WE)
• Urządzenia medyczne (93/42/WE)
• Sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu, tzw. Dyrektywa ATEX (94/9/WE)
• Rekreacyjne jednostki pływające (94/25/WE zm. 2003/44/WE)
• Windy (95/16/WE), (2006/42/WE)
• Urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE)
• Bezpieczeństwo maszyn (2006/42/WE)
• Diagnostyczne urządzenia medyczne in vitro (98/79/WE)
• Radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe (99/5/WE)
• Koleje linowe do transportu osób (2000/9/WE)
• Przyrządy pomiarowe (2004/22/WE)

Dyrektywy oparte na zasadach Nowego i Globalnego Podejścia nie przewidujące oznakowania CE

• Opakowania i opakowania zużyte (94/62/WE)
• Interoperacyjność transeuropejskiego systemu kolei szybkobieżnej (2008/57/WE)
• Interoperacyjność transeuropejskiego konwencjonalnego systemu kolei (2008/57/WE)
• Wyposażenie morskie (96/98/WE)

Dyrektywy oparte na zasadach Globalnego Podejścia

• Sprawność energetyczna lodówek i zamrażarek oraz ich kombinacji (1996/57/WE – zastąpiona rozporządzeniem WE 643/2009)
• Przewoźne zbiorniki ciśnieniowe (2010/35/UE)
• Emisja hałasu do otoczenia przez urządzenia pracujące na zewnątrz (2000/14/WE)
• Stabilizatory oświetlenia jarzeniowego (2000/55/WE – zastąpiona rozporządzeniem WE 245/2009)

Podstawowe moduły/procedury oceny zgodności

A Wewnętrzna kontrola produkcji

Obejmuje wewnętrzną kontrolę projektu i produkcji.
Moduł ten nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.

B Kontrola typu

Obejmuje fazę projektowania; po module B musi nastąpić moduł przewidujący przeprowadzenie oceny w fazie produkcji.
Certyfikat badania typu WE jest wydawany przez notyfikowaną jednostkę.

C Zgodność z typem

Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B.
Zapewnia zgodność z typem posiadającym certyfikat kontroli typu WE wydany zgodnie z modułem B.
Moduł C nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.

D Zapewnienie jakości produkcji

Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B.
Wywodzi się z normy zapewnienia jakości EN ISO 9002 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.

E Zapewnienie jakości wyrobu

Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B.
Wywodzi się z normy zapewnienia jako?ci EN ISO 9003 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jako?ci wprowadzonego przez producenta.

F Weryfikacja wyrobu

Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B.
Notyfikowana jednostka sprawdza zgodność z typem posiadającym certyfikat badania typu wydany zgodnie z modułem B i wydaje świadectwo zgodności.

G Weryfikacja jednostkowa

Obejmuje fazę projektowania i produkcji.
Każdy pojedynczy wyrób jest badany przez notyfikowaną jednostkę, weryfikacja jednostkowa projektu i produkcji każdego wyrobu kontrolowanego przez notyfikowaną jednostkę, która wydaje certyfikat zgodności.

H Pełne zapewnienie jakości

Wywodzi się z normy zapewnienia jakości EN ISO 9001 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.

Zależnie od procedury przewidzianej dla danego wyrobu producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) czyni to sam lub z udziałem jednostki notyfikowanej.

Wiele dyrektyw Nowego Podejścia daje producentowi możliwość wyboru różnych kombinacji modułów, w tym modułów opartych o systemy zarządzania jakością, jeśli producent takowy posiada.

W przypadku objęcia danego wyrobu kilkoma dyrektywami w każdej z nich może być inna kombinacja modułów bądź narzuconych bądź do wyboru.

Wyroby przemysłowe mogą być objęte następującymi aktami prawnymi:

• Dyrektywami Starego Podejścia, lub
• Nowego Podejścia,
• wyroby nie objęte żadnymi z ww. rodzajów Dyrektyw podlegają Dyrektywie o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów, lub
• krajowymi aktami prawnymi, jeśli takowe zostały przez dane państwo członkowskie przyjęte o czym mowa wyżej.

Odpowiedzialność instytucjonalna w zakresie systemu CE

Ministerstwa

Odpowiedzialne są według właściwości za transpozycję (przeniesienie) i implementację (wdrożenie) Dyrektyw unijnych oraz za autoryzację i nadzór nad jednostkami oceny zgodności.
Notyfikacji jednostek oceny zgodności Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej dokonuje centralnie Ministerstwo Gospodarki i na podstawie autoryzacji udzielonych przez nie samo i przez inne Ministerstwa.

Polskie Centrum Akredytacji

Odpowiedzialne jest za ocenę kompetencji technicznych jednostek oceny zgodności i nadzór nad jednostkami akredytowanymi.

Polski Komitet Normalizacyjny

Odpowiedzialny jest za transpozycję norm zharmonizowanych przyporządkowanych do poszczególnych dyrektyw do zbioru Polskich Norm.

Jednostki notyfikowane

Odpowiedzialne są za ocenę zgodności wyrobów w procedurach oceny zgodności przewidujących udział tzw. trzeciej strony.

Nadzór rynku

Odpowiedzialny jest za kontrolę stosowania wymagań określonych w Dyrektywach wyrobów po wprowadzeniu ich do obrotu.
Przyporządkowanie Dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia do poszczególnych Ministerstw

Ministerstwo Gospodarki

• 2006/95/WE – LVD „niskonapięciowa”
• 2006/42/WE – MD „maszynowa”
• 89/686/WE -środki ochrony osobistej
• 2009/105/WE – proste zbiorniki ciśnieniowe
• 97/23/WE – urządzenia ciśnieniowe
• 2009/142/WE – urządzenia spalające paliwa gazowe
• 95/16/WE (2006/42/WE) – windy osobowe
• 94/9/WE – atmosfery wybuchowe (ATEX)
• 94/25/WE – rekreacyjne jednostki pływające
• 2000/14/WE – hałas emitowany przez urządzenia pracujące na zewnątrz
• 2009/48/WE (poprzednio 88/378/EWG) – bezpieczeństwo zabawek
• 93/15/WE – materiały wybuchowe do użytku cywilnego
• 2009/23/WE – wagi nieautomatyczne
• 2004/22/WE – instrumenty pomiarowe
• 92/42/WE – efektywność energetyczna nowych kotłów grzewczych
• 96/57/WE – efektywność energetyczna lodówek i zamrażarek
• 2000/55/WE – stabilizatory oświetlenia jarzeniowego

Ministerstwo Transportu, Budownictwa i Gospodarki Morskiej oraz Ministerstwo Administracji i Cyfryzacji

• 89/106/WE – materiały budowlane (od 1 lipca 2013r. – rozp. WE 305/2011)
• 2004/108/WE (poprzednio 89/336/EWG) – kompatybilność elektromagnetyczna
• 99/5/WE – radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe (RTTE)
• 96/48/WE plus 2004/50/WE – interoperacyjność transeuropejskiego systemu szybkich kolei
• 2001/16/WE plus 2004/50/WE – interoperacyjność transeuropejskiego sytemu kolei konwencjonalnych
• 96/98/WE plus 2002/84/WE– wyposażenie morskie
• 2000/9/WE – koleje linowe
• 2010/35/UE (poprzednio1999/36/WE) – przewoźne urządzenia ciśnieniowe

Ministerstwo Zdrowia

• 90/385/WE – implanty medyczne – 93/42/WE – urządzeni medyczne – 98/79/WE – urządzenia do diagnostyki in vitro

Ministerstwo Środowiska

• 94/62/WE plus 2005/20/WE – opakowania i opakowania zużyte

Transpozycja Dyrektyw UE do prawa polskiego

Rozporządzenia Ministra Gospodarki (wcześniej: Ministra Gospodarki i Pracy, albo: Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej) transponujące Dyrektywy Nowego Podejścia wydane na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935, z późn. zm.):

1. Rozporządzenie Ministra Gospodarkiz dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa(Transpozycja Dyrektywy UE 2006/42/WE – maszynowa). (Dz.U. z 2008r. Nr 199, poz. 1228)
2. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 23 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla prostych zbiorników ciśnieniowych (Transpozycja Dyrektywy UE nr 2009/105 – proste zbiorniki ciśnieniowe). (Dz.U. z 2005r. Nr 259, poz. 2171)
3. Rozporządzenie Ministra Gospodarkiz dnia 11 wrze?nia 2007 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego(Transpozycja dyrektywy UE nr 2006/95 – niskonapięciowa). (Dz. U. z 2007r. Nr 155, poz. 1089)
4. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla środków ochrony indywidualnej. (Transpozycja Dyrektywy UE nr 89/686/EWG). (Dz.U. z 2005/ Nr 259, poz. 2173)
5. Rozporządzenie Ministra Gospodarkiz dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (Transpozycja Dyrektywy 97/23/WE). (Dz. U. z 2005 Nr 263, poz. 2200)
6. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń spalających paliwa gazowe(Transpozycja Dyrektywy UE nr 2009/142/WE). (Dz. U. z 2005r. Nr 263, poz. 2201)
7. Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracyz dnia 20 października 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących efektywności energetycznej nowych wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi (Transpozycja Dyrektywy UE nr 92/42/WE). (Dz. U. 2005r. Nr 218, poz. 1846)
8. Rozporządzenie Ministra Gospodarkiz dnia 8 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla dźwigów i ich elementów bezpieczeństwa(Transpozycja Dyrektywy 95/16/WE). (Dz. U. z 2005r. Nr 263, poz. 2198 zm oraz Dz.U. z 2008r. Nr 203 poz. 1270)
9. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 22 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem(Transpozycja Dyrektywy UE nr 94/9/WE). (Dz. U. z 2005 Nr 263, poz. 2203)
10. Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 19 listopada 2004 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla rekreacyjnych jednostek pływających (Transpozycja Dyrektyw 94/25/WE, zm. 2003/44/WE). (Dz. U. z 2004r. Nr 258, poz. 2584)
11. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń używanych na zewnątrz w zakresie emisji hałasu do środowiska. (Transpozycja Dyrektywy 2000/14/WE). (Dz. U. z 2005r. Nr 263, poz. 2202)
12. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 5 kwietnia 2011 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek. (Transpozycja Dyrektywy 2009/48/WE).
    (Dz. U. z 2011r. Nr 83, poz. 454, z póżn. zm.)
13. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla wag nieautomatycznych podlegających ocenie zgodności.(Transpozycja Dyrektywy 90/384/EWG, zmienionej dyrektywą 2009/23/WE). (Dz. U. z 2004r. Nr 4, poz. 23.)

Nadzór Rynku

Proces oceny zgodności dokonuje się przed wprowadzeniem wyrobu na rynek natomiast zadaniem nadzoru rynku (zgodnie z nomenklaturą ustawy z 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności – system kontroli nad wyrobami wprowadzonymi na rynek”) jest kontrolą tej zgodności po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
Organy nadzoru rynku dzięki swoim uprawnieniom staną się istotnym instrumentem wymuszającym wdrożenie systemu oceny zgodności.
Podstawą prawną nadzoru rynku jest cytowana wyżej Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. Nadzór rynku dysponuje wachlarzem sankcji w stosunku do producentów, od zakazu sprzedaży lub wycofania z rynku wyrobów, niezależnie od kar finansowych.

Aby uzyskać więcej informacji na temat systemu kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu proponujemy odwiedzić stronę internetową Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (http://www.uokik.gov.pl/).

Uproszczone wytyczne odnośnie identyfikacji i stosowania Dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia (przetransponowanych do prawa krajowego polskimi aktami prawnymi)

Zagadnienie jest złożone, ponieważ niektóre Dyrektywy, ze względu na specyfikę wyrobów nimi objętych, przewidują różne warianty i odstępstwa w zakresie procedur/modułów oceny zgodności.
Dlatego konieczna jest dogłębna ich znajomość w celu indywidualnego podejścia do nich, zależnie od przypadku. Ponadto w funkcji stopnia zagrożenia jakie mogą stwarzać wyroby szczególnie niebezpieczne procedury/moduły oceny zgodności są stosownie rozbudowane.
W niektórych przypadkach producent może mieć do wyboru, według własnego uznania, kilka procedur/modułów. Podane poniżej kolejne kroki mają zatem charakter ogólno- informacyjny).

Zgodnie z zasadami unijnymi producent, lub jego upoważniony przedstawiciel a w wyjątkowych przypadkach importer jest odpowiedzialny za przeprowadzenie procedur oceny zgodności mających zastosowanie do danego wyrobu i umieszczenie oznakowania CE, jeśli takie jest przewidywane dyrektywą/dyrektywami.
W związku z powyższym podajemy zalecane, kolejne czynności jakie powinien wykonać producent począwszy od przystąpienia do projektowania wyrobu:

• Ustalić już na etapie projektowania jakimi dyrektywami objęty jest dany wyrób.
  Sprawa ta może stanowić istotną trudność, ponieważ wymaga od producenta ogólnego rozeznania odnośnie istniejących dyrektyw.
  W skrajnych przypadkach wyrób może być objęty nawet pięcioma – sześcioma dyrektywami i różnymi procedurami w każdej z nich.
  Należy przy tym zwracać uwagę na wyłączenia wyrobów z zakresu dyrektyw.
  Oprócz wyrobów podstawowych niektóre Dyrektywy obejmują elementy związane z tymi wyrobami, przykładowo w Dyrektywie maszynowej (2006/42) są to elementy bezpieczeństwa, w Dyrektywie „windy” (95/16/WE) – osprzęt, w Dyrektywie urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE) – armatura.
  Wyroby wyłączone z danej dyrektywy objęte są z reguły innymi dyrektywami.
• Sporządzić, poprzez analizę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez wyrób, wykaz mających zastosowanie zasadniczych wymagań.
• Ustalić wykaz norm zharmonizowanych przyporządkowanych do danej dyrektywy i mających zastosowanie do wyrobu.
  Producent może nie stosować norm zharmonizowanych i dowieść oceny zgodności opracowanymi przez siebie metodami.
  Jest to jednak droga uciążliwa i kosztowna a ponadto nawet w przypadku świadomego wyboru niestosowania norm zharmonizowanych ich znajomość może być użyteczna jako wskazówka dla własnych rozwiązań.
• Przygotować komplet dokumentacji technicznej wymagany dyrektywą/dyrektywami.
• Wybrać i przeprowadzić mające zastosowanie procedury/moduły oceny zgodności samodzielnie zgodnie z procedurą wewnętrznej kontroli produkcji lub z udziałem tzw. strony trzeciej, gdy jej udział jest obowiązkowy – zależnie od przypadku.
  Stroną trzecią są zazwyczaj jednostki notyfikowane.
  W przypadku procedury „wewnętrzna kontrola produkcji” producent dobrowolnie może skorzystać z usług jednostki kompetentnej, niekoniecznie notyfikowanej.
  Jest to sprawa zaufania do takiej jednostki jako partnera w ocenie.
• Po przeprowadzeniu mających zastosowanie procedur oceny zgodności z pozytywnym wynikiem i uzyskaniu stosownych certyfikatów należy sporządzić deklarację zgodności producenta (wyjątkiem do dnia 20 lipca 2011 r. była Dyrektywa „zabawkowa” 88/378/EWG, która deklaracji zgodności nie przewidywała).
  Deklarację może również sporządzić upoważniony przez niego przedstawiciel, jeśli producent takiego ustanowił aby działał w jego imieniu.
• Umieścić na wyrobie oznakowanie CE o właściwej formie graficznej i w określonym dyrektywą miejscu, ewentualnie dodatkowe oznakowania, jeśli dana Dyrektywa przewiduje, numer identyfikacyjne jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział na etapie produkcji.

Producent zobowiązany jest również do przechowywania dokumentacji technicznej wymaganej dyrektywami. Z reguły jest 10 lat od daty zakończenia produkcji ostatniego egzemplarza wyrobu.

Niedopuszczalne jest umieszczanie oznakowania CE:

• na wyrobach nie objętych Dyrektywami Nowego Podejścia
• jak również objętych niektórymi z nich ale nie przewidującymi oznakowania CE
• bez przeprowadzania stosownych procedur oceny zgodności z pozytywnym rezultatem

Jednostki notyfikowane

System oceny zgodności nie może funkcjonować bez jednostek notyfikowanych, w przypadkach procedur, dla których wymagany jest udział trzeciej strony. Notyfikacja jednostek oceny zgodności Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej jest dokonywana przez MG po uzyskaniu akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) i ich autoryzacji przez ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności lub kierownika urzędu centralnego.

Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji technicznych jednostki. Decyzją o autoryzacji wydający ją organ potwierdza z kolei spełnienie wszystkich kryteriów przez jednostkę autoryzowaną. Kryteria te znajdują się w ustawie o systemie oceny zgodności oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach. Należą do nich (przykład wg dyrektywy maszynowej 2006/42):

• Jednostka, jej kierownik i pracownicy odpowiedzialni za przeprowadzanie badań weryfikacyjnych nie mogą być projektantami, wytwórcami, dostawcami ani instalatorami maszyn ani upoważnionymi przedstawicielami żadnej w projektowanie, wytwarzanie, marketing ani konserwację tych maszyn. Ograniczenia te nie wykluczają wymiany informacji technicznych między wytwórcą a jednostką.
• Jednostka i jej personel powinny przeprowadzać badanie weryfikacyjne wykazując najwyższy stopień rzetelności zawodowej i kompetencji technicznej oraz nie powinni podlegać żadnym naciskom lub bodźcom, w szczególności natury finansowej, które mogłyby mieć wpływ na ich osąd lub rezultaty kontroli, pochodzącym zwłaszcza od osób lub grup osób zainteresowanych wynikami weryfikacji.
• Jednostka powinna mieć do dyspozycji niezbędny personel i odpowiednie wyposażenie, umożliwiające właściwe przeprowadzenie zadań administracyjnych i technicznych związanych z weryfikacją. Jednostka powinna również mieć dostęp do sprzętu wymaganego do weryfikacji specjalnej.

Pracownicy odpowiedzialni za kontrolę powinni posiadać:

• Gruntowne przeszkolenie techniczne
• Zadowalającą znajomość wymagań związanych z badaniami, które przeprowadzają i odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu tych badań
• Umiejętność sporządzania certyfikatów, protokołów i sprawozdań wymaganych w celu uwierzytelnienia przeprowadzonych badań.

Należy zagwarantować bezstronność pracowników przeprowadzających kontrole; ich wynagrodzenie nie może zależeć od liczby przeprowadzonych badań ani od wyników tych badań.

Jednostka powinna być ubezpieczona od odpowiedzialności, z wyjątkiem przypadków, gdy odpowiedzialność ta jest ponoszona przez państwo zgodnie z postanowieniami prawa krajowego lub jeśli państwo członkowskie jest bezpośrednio odpowiedzialne za badania.

Pracownicy jednostki powinni zostać zobowiązani do przestrzegania tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszelkich informacji pozyskanych podczas wykonywania swoich zadań (z wyłączeniem współpracy z kompetentnym władzami administracyjnymi państwa, w który te czynności są przeprowadzane) w ramach wykonywania postanowień niniejszej dyrektyw lub wszelkich postanowień prawa krajowego wdrażających tę dyrektywę.